同标准品一样,对照品也是实验室中的“常客”,有人说标准品和对照品就如同双胞兄弟,这话其实真没错,虽然两者间是有必然区别,但关系却是密不可分,既然是实验室常客,其用途主要也是用于生化研究,含量测定等,据不完/全统计,对照品的品种已经高达几百甚至于上千种,这么多的对照品,我们应该如何正确去使用呢?其标定方法的注意细节你都知道吗?
鉴于对照品的品种众多,对于它的保存方法我们也是一定的要求,一般来说应将对照品置于干燥阴凉处,大家都知道对照品是实验室常客,所以如果保存不当,会直接影响到它的实验精/准性,但是对于不同的对照品,保存方法也是不同,建议开瓶后的对照品尽快使用完,避免对照品的分解、污染或吸潮。
远慕生物浅谈对照品的正确使用方法:
对于对照品的使用方法,我们一般分为四个步骤,比如开启进行时,开启后等,具体的正确使用方法请往下看:
1.正确开启(对照品开启进行时)
很多对照品是置玻璃安瓿中保存,启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作:轻微震敲安瓿,尽量使内容物聚集于底部,砂轮切割几圈后,平置或头部略向下斜置安瓿,带好防护手套,双手拇指顶住颈部发力,注意拇指与食指不要捏得过紧,以免捏碎头部。启开安瓿后,将安瓿稍许向下倾斜,轻微振敲,因玻璃屑较重,若混入内容物中,此法可将其振出。
2.对照品开启后
应严格密封,或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏;对于易吸潮的对照品,如奥美拉唑等,若用于含量测定,应启开后立即使用,剩余部分日后可用于鉴别,但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种,如氯霉素等,启开后若保存得当,亦可用于含量测定,使用时间视储存条件而定,必要时做期间检查。
3.过期对照品
对于过期的对照品,如果继续保存,则需单独放置,以免混淆;必要时(如中检所缺货),亦可应急使用,可用于鉴别;如用于定量,则需有溯源核查数据保/证。
4.对照品保存要求
4.1.对照品溶液贮存条件一般是在2~8℃冰箱中贮存,其间隔时限可根据对照品溶液的具体特性来确定;按照药品质量标准,配制对照品溶液,计算该对照品溶液含量,用此对照品溶液按质量标准进行正常产品检验。
4.2.待对照品溶液放置到个期限(通常3天、7天、1个月等,根据对照品的稳定性确定),按照药品质量标准,配制新的对照品溶液(按药品质量标准进行检测)计算含量。
4.3.同时将*初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测,并计算含量;将所得到的含量求相对偏差,若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%,个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的,在个期限内可以用于检验;依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。
同时将对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测,并计算含量;将所得到的含量求相对偏差,若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%,个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的,在个期限内可以用于检验;依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。
对照品标定方法时需注意的细节要点
1.供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)。
2.滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线;如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色。
3.为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法。
4.要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程;标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。
目,很多的企业其实对于对照品的管理并不是十分到位,特别是那些对照品本身就不是很了解的企业而言,经常会将对照品配制成浓度较高的储备液,但未能对其稳定性和储存期限进行考查,有些将开启后和开启的对照品放一起,包装上也没有特别说明。这也让某些对照品失去了原本的实验精/准性。
原创作者:上海远慕生物科技有限公司