人PIK3CA基因突变定性检测试剂盒（荧光PCR法）_技术文章

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人PIK3CA基因突变定性检测试剂盒（荧光PCR法）
阅读次数：1169 发布时间：2016/10/19 17:24:38

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产品名称	产品规格
人类BRAF基因突变检测试剂盒 (荧光PCR法)	24反应/盒

产品适用范围：
该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因突变。

样本要求：石蜡包埋组织、新鲜肿瘤组织、术后冰冻组织、血液、胸腹水等。

供应：上海远慕生物科技有限公司

本试剂盒用于定性检测人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌等癌症患者中PIK3CA基因突变，产品包含独家稳定剂，在达到1%高灵敏度的前提下，仍可保证高特异性，避免假阳性。检测结果可供医生在非小细胞肺癌患者中选择适合吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼；结直肠癌患者中选择适合爱必妥（西妥昔单抗）和维克替比（帕尼单抗）；乳腺癌患者选择适合赫赛汀（曲妥珠单抗）等靶向药物治疗的人群时参考。检测结果仅可用于临床参考，不可作为诊治的依据。仅可用于体外检测。

产品用途：本试剂盒以石蜡包埋病理切片组织中提取的DNA 为检测样本，定性检测肿瘤患者体细胞的BRAF 基因V600E 突变状态，用于辅助临床甲状腺癌诊断、分型，或对黑色素瘤、结直肠癌的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）和BRAF 基因突变靶向药物选用提供参考。

检测原理：本试剂盒基于荧光PCR 平台研发，结合了ARMS（Amplification refractory mutation system，扩增阻碍突变系统）特异性引物和荧光探针两种技术。本试剂盒的设计以特异性引物富集突变基因片段，提高待检样本中突变基因信号，继而用荧光探针检测靶扩增子，保证试剂盒检测高度的灵敏度和特异性。同管设置的内控引物、探针，用以监控样本DNA 质量，避免检测结果出现假阴性。

储存条件及有效期：-20℃避光储存，避免反复冻融；有效期12 个月。

ARMS-PCR法
本试剂盒采用ARMS-PCR法，检测PIK3CA基因9、20号外显子5种热点突变（约占80%~90%）。研究表明：PIK3CA基因发生突变时，患者往往无法从抗EGFR、HER2的治疗中获益。

IR-IC 双质控
除阳性质控（PC）和阴性质控（NC）外，本试剂盒精心设置了内参基因（Internal Reference, IR）和内控基因（Internal Control, IC）双质控检测体系，可以分析待检DNA能否被正常扩增，排除可能造成PCR失败的原因，保证实验的可靠性和可追溯性。

原创作者：上海远慕生物科技有限公司