技术文献

标准物质中药品对照品的使用原则说明
阅读次数:181 发布时间:2024/4/29 10:02:29
分享到:
对照品(标准品)是执行药品质量标准的实物对照,是量值传递的重要载体,是用来检查药品质量的一种特殊的用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。

对国家药品标准而言,它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件,才能发挥其统一量值的作用。在药物研发当中,对照品(标准品)涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲,药品研发中标准物质的使用一般可参照如下原则:


1、所用对照品(标准品)中检院已有发放提供(可参阅中国药典2010年版二部附录ⅩⅤ G),且使用方法相同时,应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源的标准物质;使用方法与说明书使用方法不同时,如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等,应采用适当并经验证的方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。

2. 中检院尚无对照品(标准品)供应时,可使用如下标准物质进行标准制订和其他期基础性研究工作:

(1)国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件,说明批号、有效期、使用方法等信息,能保/证其量值溯源性;

(2)申请人自行标定或委托省所完成对照品(标准品)的标定,申报时提供标准物质的研究资料及相关信息,一般包括如下内容:

①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量(水分、残留溶剂、无机盐等)、主成分含量测定数据(不同分析技术)、用途、贮藏条件等信息。

②杂质对照品--制备工艺、结构(UV,IR,NMR,MS,X射线衍射的解析或提供对照图谱)及含量(不同分析技术)方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

③混合对照品(定位)--各组分制备工艺、结构(UV,IR,NMR,MS,X射线衍射的解析或提供对照图谱)及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具体方法与限度要求。

同时,申请人应及时与中检院接洽对照品(标准品)的标定事宜,以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

3、质量标准中用到的对照品如中检院在目情况下尚不能正常提供,建议申请人在申报资料中明确产品上市后,标准物质的可获得性及相应措施。

4、质量标准中涉及到的各已知杂质,应在质量标准中明确其通用名称(或化学名称)、化学结构式、分子式、分子量等相关信息,以准确指称、控制各特定已知杂质。

5、一般情况下,为确保标准物质的准确使用和控制,尚需提供对照品(标准品)的质量标准,并规定属性控制项目,如非对映异构体杂质的比旋度等。

原创作者:上海远慕生物科技有限公司

产品搜索

请输入要搜索的关键词

联系我们
  • 公司名称:上海远慕生物科技有限公司
  • 公司地址:上海市嘉定区曹安公路5588号
  • 公司电话:021-58999639
  • 公司传真:021-58999639
  • 联系人:俞燕熙
  • 手机:13310162040
  • 网址:www.yuanmubio.com

上海远慕生物科技有限公司:细胞冻存液,氨苄青霉素溶液,人白介素ELISA试剂盒,大鼠ELISA试剂盒,小鼠ELISA试剂盒,显色试剂盒,新生牛血清,标准胎牛血清,牛血清白蛋白溶液,小鼠血浆,鸡红细胞,透明质酸酶溶液,微生物培养基,胰蛋白酶储存液,两性霉素B溶液,LB冷冻缓冲液,ABTS试剂,磷酸酶抑制剂,EB缓冲液,荧光染色试剂盒,肥大细胞染色液,人源基因质粒,胡蔓藤碱乙标准品,番茄红素标准品,Pd-C-II标准品,知母皂苷E标准品,穿刺培养基,puc19质粒,CPD抗凝剂,荧光抗体稀释液
地址:上海市嘉定区曹安公路5588号 电话:021-58999639 传真:021-58999639 技术支持:阿仪网 总访问量:7175067

在线客服
热线电话

02158999639

13310162040

工作时间:8:30-18:00

12

阿仪网推荐收藏该企业网站