标准菌株

标准菌株亦称模式菌株，在给某细菌定名，分类作记载和发表时，为了使定名准确和作为分类概念的准则，以纯粹活菌（可繁殖）状态所保存的菌种。相当于动植物分类中的模式标本。在进行细菌等的分类和鉴定时，生理学和生物化学特性十分重要，但若就这些性质进行试验，就必须应用许多纯分离的新细胞。

因此，作为分类标准的菌种，也有必要进行纯粹分离，并以活菌（可以分裂）状态保存。在标准菌种中，对于从作过原始记载的作者实际分离或应用的菌株，通过营养繁殖获得和保存的菌株，称为正标准菌株。此外，当原作者使用复数菌株，以后的研究者选择其中作为适当的菌株时，称该菌种为选定标准菌株。

当原作者使用的菌株失掉，以后的研究者就新的菌株研究，记载后，确认-可以作为上正标准菌株的代替菌株时，称该菌株为新模式菌株。保存菌种时，必须留心不使菌株在保存过程中死亡或发生变异。常用的保存方法是冻结干燥法。模式菌株应由适当的菌种保存机构保存。

派生菌株

从技术角度来讲，标准菌株都是从国家认-可的机构或者国外菌种保藏机构购买得到的，为0代菌种的冻干粉，在使用需要进行复苏、传代、鉴定和保藏等工作，并且在使用需要提一天进行活化，需要梯度稀释后对其进行计数定量。

而商业派生菌株则是由标准菌株派生出来的，通常为冻干形式，一般是3~5代菌种，它的特点是不需要进行活化、传代、鉴定和保藏，即得即用，无需进行提活化和梯度稀释，按照厂家提供的说明书操作即可得到所需数量的菌液，大大节省了微生物实验室工作人员的工作负担。

从文件管理方面来讲，使用标准菌株时，从标准菌株到标准储备菌株，再到工作菌株，这一系列的使用过程均应有相应的程序文件和记录，相关的人员一定要进行必要的培训，具备齐全的培训记录；而使用商业派生菌株则只需要由生产厂家提供质检报告和溯源性报告，保-证其与标准菌株所有相关特性等效，同时保-证其可溯源性。

除此之外，与商业派生菌株相比，标准菌株的使用过程中对于硬件设施及耗材的投入相对较大，成本也并不比商业派生菌株低。

在微生物检验域，商业派生菌株的应用范围和标准菌株并无明显区别，可用于药检中的灵敏度试验、促生长试验、无菌检查、培养基适用性检查、控制菌检查等；食品检验的定量、定性对照、培养基质控等；化妆品微生物检验质量控制。

质控菌株本质上是标准菌株的商业衍生产品，其应有可靠的溯源证明追溯至其使用的标准菌株来源，在微生物实验室仅可作为工作菌株进行使用，在使用也应进行特性和纯度的确认。

质控菌种基本上分为两类：

第1种满足低浓度接种量的要求，细菌含量一般小于100cfu，这是各种微生物培养基促生长试验、微生物阳性对照试验的接种量要求，无菌工艺模拟试验中培养基的灵敏度检测、无菌或微生物限度检查实验方法验证等。

为了满足高浓度接种的需要，其他种类的细菌含量一般为105-106cfu。是对防腐剂、抑菌剂、消毒剂等抗菌活性物质功效的试验或挑战性试验。这种实验对对数滴的微生物有统计要求，因此需要相对高浓度的细菌溶液。

质控菌种的优势：

1、精-确的CFU已知应变个数降低实验失败率

这个优势真的很棒。实验室至少需要3-6个月的时间，才能建立稳定的各种菌株的稀释定量方法。培养人员有效实施该方法需要3个月的时间。购买菌株的原始情况不同。即使同一菌株、同一复苏方法、培养条件、培养时间、同一稀释方法各不相同，但稀释的细菌数量仍不相同。

每一个微生物实验室必须在同一天对供试品进行稀释和添加后，发现第二天的计数结果超标，或第二天在冰箱中取出的菌液中的菌株全部死亡，没有阳性反应，这些实验都需要重做，如果是原料试验或成品试验，很难解释，因此质量控制菌菌株的稳定、定量特性对实验室具有重要意义，大大提高了微生物实验的成功率。

2、质控菌种的CFU数量稳定，减少了样品之间的差异

这在各种微生物检验中非常有用，因为需要对各种样品进行比较。如果加菌量相差较小，则评价结果更为准确。例如，试验样品阳性的实际添加量为10 CFU，阳性对照的实际添加量为90 CFU。虽然它们都满足<100cfu的要求，但终微生物生长的判断会带来一些问题。

如果只看无菌试验中菌株的生长情况，可能对弱生长和好生长有不同的判断，也可能影响定量试验的回收率。但如果我们使用质控菌种，我们可以更准确地判断结果，避免此类问题。

3、大大缩短实验准备时间，使用方便，降低成本

传统的菌种实验需要经过菌种回收、培养、稀释等过程，还需要准备培养基和消耗品配合实验。例如，黑曲霉的培养需要5-7天，加上实验，至少在制备7天。

但质控菌种实验只需要无菌水和具有一定无菌操作能力的人员加上使用移液枪的能力普通实验室人员可以胜任对实验中难以控制的菌株如铜绿假单胞菌和黑曲霉的控制。另一方面，也可以降低人员成本。

原创作者：上海远慕生物科技有限公司