药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。

　　药物质量检测工作的基本程序如下。

　　1.送检样品的取样

　　送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门进行随机抽样检测。取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取正上应加盖质量管理部门用章。

　　2.药物的鉴别

　　药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

　　药物的鉴别方法要求属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。

　　3.药物的检查

　　在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”,以判断药物的纯度是否符合限量规定要求,也可称为纯度检查。

　　4.药物的含量测定

　　药物的含量测定是测定药物中主要有效成分的含量,一般采用化学分析或理化分析方法来测定,以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。

　　综上所述,药物的鉴别是用来判定药物的真伪,检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。此外,还有药物的性状要求,性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。所以,判定药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三者的检验结果。此外,还有药物的性状要求,性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。

　　5.检验报告的书写

　　药品检验及其结果必须有完整的原始记录,实验数据必须真实,不得涂改,全部项目检验完毕后,还应写出检验报告,并根据检验结果做出明确的结论。检验报告的内容一般有:供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果、结论。如结果符合药品质量标准,则结论应注明所符合的标准类型。

　　检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。

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