2019年12月31日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁Cecolin）上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈ai疫苗，可用来预防女性宫颈ai和男、女生殖器ai以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。


此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。

在疫苗的安全性和预防效果指标上，国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

新京报快讯（记者 许雯）我国首个国产HPV疫苗于日前获批上市。记者获悉，此次上市的双价HPV疫苗定价329元/支，预计今年5月可在各地社区医院接种。

与进口疫苗的安全性和预防效果相当此次上市的国产双价HPV疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂万泰联合研制。

在疫苗的安全性和预防效果指标上，国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

疫苗三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，在预防ai前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对相应的高度ai前病变的保护率为100%，对HPV持续性感染的保护率为97.8%。

HPV疫苗一针难求局面有望改善

与进口疫苗相比，国产HPV疫苗价格更加实惠。

馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，共计658元；15-45岁女性接种3针，共计987元。

进口双价HPV疫苗定价多少？以北京为例，售价580元/支，接种全程三针共计1740元。

“该疫苗的获批上市，标志着我国开始打破长期由国外垄断的HPV疫苗生产现状，HPV疫苗一针难求、缺口达10亿的局面将逐渐改善。”

针对适龄女性关心的何时可以接种的问题，据估计，今年5月份人们就可以在各个地方的社区卫生服务中心打到疫苗了。