核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，包括等温扩增、PCR，qPCR等。现在有些实验室自己合成引物探针，生产qPCR诊断试剂，也有些试剂生产企业在问如何保证试剂生产过程的质量控制。

检测试剂的生产质控与诊断试剂的评价既有相同点，因为都是基于相同的评价指标；又有不同点，生产过程会关注原料、半成品、成品，诊断试剂评价只针对成品。

 

核酸检测试剂原材料有如下这些：
1、dNTP
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR，无DNase和RNase污染。-20℃保存。

2、引物
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。冻干粉，1800D以上。序列正确。纯度应达到电泳（PAGE）或HPLC，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。应作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在1、6~2、0之间，可视为合格引物。-20℃保存。

3、探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。

4、Taq DNA聚合酶
具有DNA聚合酶活性，无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃保温1小时后仍保持50%活性。-20℃保存。

5、UNG（尿嘧啶糖基化酶）
具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性，IU UNG在 37℃处理3分钟后，103拷贝以下含U模版应完全降解，不能产生扩增产物。-20℃保存。

6、RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃1小时后仍保持50%活性，-20℃保存。

以上便是关于核酸检测试剂的相关内容介绍了。