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无菌检查和微生物限度检查的区别
1、检验方法不同
(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。
(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。
2、检验要求环境不同
(1)无菌检查是在洁净的A单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
(2)微生物限度检查:微生物限度检查应在环境洁净度10000以下的局部洁净度100的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。
3、判断结果方法不同
(1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管,分别接种金黄色/葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中,并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好,则试样没有抑菌作用。
(2)微生物限度检查:被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%,菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。
微生物限度检查仪主要特征:
1.一体化超小型设计,减小了对层流台操作空间的占用。
2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性
3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率
4.可同时抽滤多张滤膜,大大提高了工作效率。
5.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。
6.每个滤头采用独立控制的方式,方便操作人员灵活使用。
7.无油真空泵设计,噪音低。
8.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒。
9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;
10.已氧化的美观的把手分布基座两端,使其更加稳固;
11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。
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